Cette page suppose la qualification acquise. Si vous ne savez pas encore si votre système est à haut risque, la question se règle sur la page qui lui est consacrée : ici, on part du principe qu’il l’est.
Les sept exigences des articles 9 à 15 portent sur le système, donc sur le fournisseur qui le conçoit.
Les douze obligations de l’article 16 portent sur le fournisseur : documenter, faire évaluer, marquer, enregistrer, corriger.
Les douze paragraphes de l’article 26 portent sur le déployeur : utiliser conformément à la notice, surveiller, journaliser, informer.
Quelles sont les obligations d’un système à haut risque ?
Sept exigences de conception, aux articles 9 à 15, dans l’ordre où elles se construisent : gestion des risques, gouvernance des données, documentation technique, journaux, transparence envers le déployeur, contrôle humain, puis exactitude, robustesse et cybersécurité. S’y ajoutent les obligations propres au fournisseur (article 16) et au déployeur (article 26), qui ne se recouvrent pas.
L’article 8 pose le principe de lecture : les exigences s’apprécient « en tenant compte de la destination [du système] ainsi que de l’état de la technique généralement reconnu ». Ce n’est pas un standard absolu, c’est un standard relatif à ce que le système prétend faire et à ce que l’art permet.
1. La gestion des risques, article 9
C’est l’exigence qui commande les six autres, et c’est par elle qu’il faut commencer. Le texte la définit comme « un processus itératif continu qui est planifié et se déroule sur l’ensemble du cycle de vie ». Pas un document, un processus.
Quatre étapes : identifier et analyser les risques connus et raisonnablement prévisibles ; les estimer et les évaluer en usage conforme et en mauvaise utilisation raisonnablement prévisible ; évaluer les risques que révèle la surveillance après commercialisation ; adopter des mesures ciblées.
Trois moyens, et ils sont hiérarchisés : éliminer ou réduire le risque par la conception d’abord ; atténuer et contrôler ce qui subsiste ensuite ; informer et former le déployeur en dernier. Une organisation qui traite un risque par une consigne d’usage alors qu’il pouvait être éliminé à la conception n’a pas suivi cet ordre.
Le paragraphe 9 impose enfin de prendre en considération l’incidence possible sur les personnes de moins de 18 ans et les autres groupes vulnérables.
2. Les données et leur gouvernance, article 10
Les jeux d’entraînement, de validation et de test doivent être « pertinents, suffisamment représentatifs et, dans toute la mesure possible, exempts d’erreurs et complets au regard de la destination ». Huit pratiques de gouvernance sont imposées, dont un examen permettant de repérer d’éventuels biais et « les mesures appropriées visant à détecter, prévenir et atténuer » ces biais.
Une règle méconnue : pour les systèmes qui ne font pas appel à des techniques impliquant l’entraînement de modèles, les exigences ne portent que sur les jeux de données de test. Un système à base de règles n’a donc pas à démontrer la représentativité d’un corpus d’entraînement qu’il n’a pas. Un système à base de règles n’a donc pas à démontrer la représentativité d’un corpus d’entraînement qu’il n’a pas.
3. La documentation technique, article 11 et annexe IV
Établie avant la mise sur le marché et tenue à jour. Neuf blocs, de la description générale du système au système d’évaluation après commercialisation, en passant par les méthodes, l’architecture, les données, le contrôle humain, les modifications prédéterminées, la validation et la cybersécurité.
Une simplification est annoncée pour les petites structures, et elle n’existe pas. Les petites et moyennes entreprises et les jeunes pousses peuvent fournir ces éléments « d’une manière simplifiée », au moyen d’un formulaire que la Commission établit, et « les organismes notifiés acceptent le formulaire ». Le texte consolidé signale ce paragraphe comme modifié par l’omnibus, non comme inséré par lui : la faculté est antérieure, et l’omnibus y a étendu le bénéfice aux petites entreprises à moyenne capitalisation. Le formulaire n’a pas été trouvé publié au 24 août 2026. La simplification est écrite, elle n’est pas disponible.
4. Les journaux, article 12
Enregistrement automatique des événements « tout au long de la durée de vie du système », pour repérer les situations à risque, faciliter la surveillance après commercialisation et suivre le fonctionnement. Pour l’identification biométrique à distance, quatre éléments minimaux sont énumérés, dont la période de chaque utilisation et l’identification des personnes ayant participé à la vérification.
5. La transparence envers le déployeur, article 13
Le système doit être « suffisamment transparent pour permettre aux déployeurs d’interpréter les sorties ». Le véhicule de cette exigence est la notice d’utilisation, et son contenu minimal est long : identité du fournisseur ; caractéristiques, capacités et limites, dont la destination, les niveaux d’exactitude, de robustesse et de cybersécurité, les circonstances prévisibles de risque, les capacités d’explication des sorties, la performance sur des groupes spécifiques, les spécifications de données d’entrée ; modifications prédéterminées ; mesures de contrôle humain ; ressources et maintenance ; mécanismes de collecte des journaux.
Cette notice est le document pivot de toute la chaîne. Le déployeur doit l’appliquer, l’analyse d’impact de l’article 27 s’y réfère expressément, et l’importateur comme le distributeur doivent en vérifier la présence.
6. Le contrôle humain, article 14
Traité séparément, parce que c’est l’exigence la plus mal attribuée du règlement.
→ Ce que l’article 14 exige vraiment, et de qui
7. Exactitude, robustesse et cybersécurité, article 15
Les niveaux d’exactitude sont indiqués dans la notice. Le système doit résister aux erreurs et aux défaillances, au besoin par redondance. Deux points méritent d’être relevés.
Les boucles de rétroaction doivent être traitées pour les systèmes qui continuent d’apprendre après leur mise sur le marché : un système qui réapprend sur ses propres sorties est explicitement visé.
La cybersécurité nomme ses menaces, ce qui est rare dans un texte de ce niveau : l’empoisonnement des données, l’empoisonnement de modèle, les exemples contradictoires, et les attaques visant la confidentialité.
Que doit le fournisseur d’un système à haut risque ?
Douze obligations, et l’une d’elles surprend même ceux qui se croient hors du haut risque. Rendre le système conforme, l’enregistrer, faire réaliser l’évaluation de la conformité avant la mise sur le marché, établir la déclaration UE de conformité, apposer le marquage CE, conserver la documentation dix ans. Et une obligation voisine surprend ceux qui se croient hors du haut risque : le fournisseur qui a conclu que son système n’est pas à haut risque au titre de l’article 6, paragraphe 3 doit malgré tout s’enregistrer. Elle ne figure pas parmi les douze de l’article 16 — elle vient de l’article 6, paragraphe 4, qui renvoie à l’article 49, paragraphe 2.
Douze points. Rendre le système conforme ; indiquer nom et adresse ; mettre en place le système de gestion de la qualité de l’article 17 ; conserver la documentation dix ans, article 18 ; tenir les journaux, article 19 ; faire réaliser l’évaluation de la conformité avant la mise sur le marché, article 43 ; établir la déclaration UE de conformité, article 47 ; apposer le marquage CE, article 48 ; s’enregistrer, article 49 ; prendre les mesures correctives, article 20 ; prouver la conformité sur demande motivée ; respecter les exigences d’accessibilité des directives (UE) 2016/2102 et (UE) 2019/882.
Le point le moins su concerne l’enregistrement. L’article 49, paragraphe 2 impose au fournisseur qui a conclu que son système n’est pas à haut risque au titre de l’article 6, paragraphe 3 de s’enregistrer quand même, ainsi que son système. Se prévaloir de l’exemption n’est pas sortir du dispositif.
→ L’évaluation de la conformité et les organismes notifiés
Que doit le déployeur d’un système à haut risque ?
Douze paragraphes d’obligations d’usage, pas de conception. Utiliser le système conformément à la notice, confier le contrôle humain à des personnes qui en ont les compétences et l’autorité, surveiller le fonctionnement, conserver les journaux, informer les personnes concernées. Le déployeur ne refait pas le travail du fournisseur : il répond de la manière dont le système est employé.
Douze paragraphes, et ce sont des obligations d’usage, pas de conception.
Utiliser conformément à la notice, par des mesures techniques et organisationnelles, paragraphe 1.
Confier le contrôle humain à des personnes physiques « qui disposent des compétences, de la formation et de l’autorité nécessaires ainsi que du soutien nécessaire », paragraphe 2.
Veiller aux données d’entrée, pour autant que le déployeur les contrôle : elles doivent être « pertinentes et suffisamment représentatives », paragraphe 4.
Surveiller le fonctionnement, paragraphe 5. En cas de risque, informer sans retard injustifié le fournisseur ou le distributeur et l’autorité de surveillance du marché, et suspendre l’utilisation. En cas d’incident grave, informer immédiatement le fournisseur, puis l’importateur ou le distributeur et les autorités.
Conserver les journaux sous son contrôle, au moins six mois, paragraphe 6. À ne pas confondre avec les six mois de l’article 19, qui visent le fournisseur.
Informer les représentants du personnel, paragraphe 7 : « Avant de mettre en service ou d’utiliser un système d’IA à haut risque sur le lieu de travail, les déployeurs qui sont des employeurs informent les représentants des travailleurs et les travailleurs concernés qu’ils seront soumis à l’utilisation du système d’IA à haut risque. »
Informer les personnes concernées, paragraphe 11, pour les systèmes de l’annexe III qui prennent ou facilitent des décisions les concernant.
S’enregistrer, paragraphe 8, pour les déployeurs qui sont des autorités publiques, qui n’utilisent pas un système absent de la base de données de l’Union.
Alimenter l’analyse d’impact du RGPD, paragraphe 9 : le cas échéant, les informations reçues au titre de l’article 13 servent à l’analyse d’impact relative à la protection des données de l’article 35 du règlement général sur la protection des données, ou de l’article 27 de la directive (UE) 2016/680.
Qui doit réaliser l’analyse d’impact sur les droits fondamentaux ?
Pas tous les déployeurs, et pas sur tous les systèmes. Elle ne vise que les systèmes à haut risque de l’annexe III, jamais ceux de l’annexe I, et le point 2 sur les infrastructures critiques en est retiré. Dans ce périmètre, deux catégories sont concernées : les organismes publics et les entités privées fournissant des services publics, et tous les déployeurs des systèmes de solvabilité et d’assurance vie ou santé, points 5 b) et 5 c).
Elle ne pèse pas sur tous les déployeurs, et elle ne vise pas tous les systèmes. La limite est d’abord commune : l’obligation ne porte que sur les systèmes à haut risque de l’article 6, paragraphe 2, c’est-à-dire ceux de l’annexe III, jamais sur ceux de l’annexe I ; le point 2 de l’annexe III, infrastructures critiques, en est de surcroît expressément retiré. Dans ce périmètre, le champ est double : les déployeurs qui sont des organismes de droit public ou des entités privées fournissant des services publics, et tous les déployeurs des systèmes des points 5 b) et 5 c), solvabilité et assurance vie ou santé.
Six éléments la composent, dont « une description de la mise en œuvre des mesures de contrôle humain, conformément à la notice d’utilisation » et « les mesures à prendre en cas de matérialisation de ces risques, y compris les dispositifs relatifs à la gouvernance interne et aux mécanismes de plainte internes ».
Elle est due à la première utilisation, et le déployeur peut, dans des cas similaires, s’appuyer sur des analyses antérieures ou sur celles du fournisseur. Ses résultats sont notifiés à l’autorité de surveillance du marché, avec le modèle rempli. Les déployeurs peuvent être exemptés de cette notification lorsque le système a été autorisé par dérogation au titre de l’article 46, paragraphe 1.
Le modèle en question n’existe pas. Le Bureau de l’IA doit élaborer un questionnaire, « y compris au moyen d’un outil automatisé ». Il n’a pas été trouvé publié au 24 août 2026, et la Commission le classe elle-même parmi les travaux en cours au 31 juillet 2026.
L’article 26, paragraphe 9 organise le mouvement inverse, et il vise tous les déployeurs de systèmes à haut risque, annexe I comprise, dès lors qu’ils doivent une analyse d’impact : « le cas échéant », ils « utilisent les informations fournies en application de l’article 13 » pour s’y conformer.
→ L’articulation avec l’analyse d’impact du RGPD
Que faut-il faire après la mise sur le marché ?
Deux obligations qui ne s’arrêtent jamais : surveiller et signaler. La surveillance après commercialisation de l’article 72 repose sur un plan versé à la documentation technique. Le signalement des incidents graves de l’article 73 obéit à des délais qui se comptent en jours, et son point de départ n’est pas celui que l’on cite d’ordinaire.
La surveillance, article 72
Un système documenté et proportionné, qui « collecte, documente et analyse, de manière active et systématique, les données pertinentes » sur les performances tout au long du cycle de vie. Il repose sur un plan qui fait partie de la documentation technique.
Le modèle de ce plan est attendu au plus tard le 2 septembre 2027, soit trois mois avant l’exigibilité des obligations pour l’annexe III. Deux exclusions à connaître : l’obligation « ne couvre pas les données opérationnelles sensibles des déployeurs qui sont des autorités répressives » ; et les établissements financiers soumis à des exigences de gouvernance du droit de l’Union peuvent intégrer les éléments de l’article 72 dans leurs dispositifs existants, pour les systèmes du point 5 de l’annexe III.
Le signalement des incidents graves, article 73
C’est la donnée la plus citée du règlement, et elle est presque toujours mal rapportée.
Le paragraphe 2 impose le signalement « immédiatement après que le fournisseur a établi un lien de causalité, ou la probabilité raisonnable qu’un tel lien existe », et ne fixe qu’ensuite un butoir : « en tout état de cause, au plus tard 15 jours après que le fournisseur ou, le cas échéant, le déployeur a eu connaissance de l’incident grave ».
Présenter « quinze jours après connaissance » comme l’obligation, c’est donner le butoir pour la règle. Le texte ajoute d’ailleurs que « le délai pour le signalement visé au premier alinéa tient compte de l’ampleur de l’incident grave ».
| Situation | Déclenchement | Butoir |
|---|---|---|
| Cas général | Immédiatement après établissement du lien de causalité, ou de sa probabilité raisonnable | 15 jours après connaissance |
| Infraction de grande ampleur, ou incident au sens de l’article 3, point 49 b), perturbation grave et irréversible d’infrastructures critiques | Immédiatement | 2 jours après connaissance |
| Décès d’une personne | Immédiatement après établissement du lien, ou dès la suspicion d’un tel lien | 10 jours après connaissance |
Un signalement initial incomplet est admis, suivi d’un signalement complet. L’autorité de surveillance du marché agit dans les sept jours suivant la notification.
Une obligation d’abstention peu commentée, et lourde de conséquences. Le paragraphe 6 impose au fournisseur de mener les investigations, mais lui interdit de mener « aucune investigation nécessitant de modifier le système d’IA concerné d’une manière susceptible d’avoir une incidence sur toute évaluation ultérieure des causes de l’incident, avant d’informer les autorités compétentes de telles mesures ». Corriger avant d’avoir prévenu peut donc être une faute en soi.
Deux régimes allégés existent, et ils n’ont ni le même champ ni le même destinataire. Le paragraphe 9 vise les fournisseurs soumis à des instruments de l’Union établissant des obligations de signalement équivalentes, mais seulement pour les systèmes de l’annexe III : pour eux, la notification « est limitée à ceux visés à l’article 3, point 49) c) ». Le paragraphe 10 vise les systèmes qui sont des dispositifs relevant des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, ou leurs composants de sécurité, sans limitation à l’annexe III, avec la même réduction de portée mais une notification adressée à l’autorité nationale compétente choisie à cette fin par l’État membre où l’incident s’est produit. Dans les deux cas, le point 49) c) désigne la violation des obligations du droit de l’Union visant à protéger les droits fondamentaux.
Les orientations de la Commission sur ce signalement étaient dues le 2 août 2025. Elles n’existent qu’à l’état de projet, publié le 26 septembre 2025, consultation close le 7 novembre 2025.
À quelle date ces obligations s’appliquent-elles ?
Au 2 décembre 2027 pour l’annexe III, au 2 août 2028 pour l’annexe I, et un système déjà sur le marché à ces dates en est exonéré tant qu’il ne subit pas d’importantes modifications de sa conception. Deux limites à cette antériorité : les systèmes destinés aux autorités publiques doivent être conformes au 2 août 2030 en tout état de cause, et elle ne couvre jamais les pratiques interdites de l’article 5.
Les sections 1, 2 et 3 du chapitre III, à l’exception de l’article 6, paragraphe 5, s’appliquent au 2 décembre 2027 pour les systèmes de l’annexe III et au 2 août 2028 pour ceux de l’annexe I.
L’article 111, paragraphe 2 exonère les systèmes mis sur le marché ou mis en service avant ces dates, tant qu’ils ne subissent pas d’importantes modifications de leur conception. Les systèmes destinés à être utilisés par des autorités publiques doivent en tout état de cause être conformes au 2 août 2030.
Cette antériorité ne couvre jamais l’article 5 : l’article 111 s’ouvre par la réserve des pratiques interdites.
Par où commencer, et dans quel ordre ?
Par la gestion des risques, et l’ordre qui suit n’est pas indifférent. Gestion des risques, puis gouvernance des données, puis notice d’utilisation et documentation technique menées en parallèle, puis journaux et surveillance après commercialisation dès la conception, et enfin canal de signalement. Chaque étape alimente la suivante : les inverser oblige à refaire la précédente.
Le système de gestion des risques d’abord. Il produit la matière des six autres exigences. Le construire en dernier oblige à refaire la documentation technique et la notice.
La gouvernance des données ensuite, parce que les biais qu’elle traite sont des risques identifiés à l’étape précédente.
La notice d’utilisation en parallèle de la documentation technique, parce que la première est ce que le déployeur reçoit et la seconde ce que l’autorité demande. Elles ne se remplacent pas.
Les journaux et la surveillance après commercialisation dès la conception, parce que l’article 12 exige un enregistrement « tout au long de la durée de vie » et que l’article 72 exige un plan versé à la documentation technique.
Le canal de signalement en dernier, mais avant la mise sur le marché. Il ne coûte presque rien à construire et son absence coûte cher : l’obligation de signaler naît immédiatement dès que le lien de causalité est établi ou raisonnablement probable, et les butoirs de quinze, dix ou deux jours courent, eux, à compter de la connaissance de l’incident. Un canal monté après coup fait perdre les deux.
Sur quoi cette page s’appuie
Les articles 8 à 20, 26, 27, 43, 47 à 49, 72, 73 et 111 et l’annexe IV du règlement (UE) 2024/1689 dans sa version consolidée au 27 juillet 2026, telle que modifiée par le règlement (UE) 2026/1744. Les articles 26, 72 et 73 ont été extraits d’EUR-Lex le 28 août 2026 et les citations qui en sont faites sont reproduites mot à mot. Le texte qui fait foi reste celui publié au Journal officiel, la version consolidée n’ayant qu’une valeur documentaire.
Au 24 août 2026, date de notre dernière vérification, les instruments annoncés par le règlement et attendus de la Commission n’ont pas été trouvés publiés.
Cette page le signale à chaque fois qu’elle les rencontre. Les deux concernés ici sont le formulaire simplifié de documentation technique pour les petites structures, article 11, paragraphe 1, et le modèle de questionnaire d’analyse d’impact sur les droits fondamentaux, article 27, paragraphe 5.
Les articles 11 et 27 ont été modifiés par le règlement (UE) 2026/1744 : l’échéance et le contenu de ces deux obligations n’ont pas été relus sur la version consolidée. La non-publication est établie ; la qualification du retard, elle, est suspendue pour le formulaire simplifié et pour le questionnaire d’analyse d’impact.
Sources. Règlement (UE) 2024/1689, version consolidée au 27 juillet 2026 et règlement (UE) 2026/1744, consultés le 28 août 2026.
Questions fréquentes
Par quoi commencer si notre système est à haut risque ?
Par le système de gestion des risques de l’article 9, parce qu’il conditionne tout le reste : c’est lui qui identifie ce que les autres exigences doivent traiter, et son résultat alimente la documentation technique, la notice d’utilisation et les mesures de contrôle humain. Le construire en dernier oblige à refaire les autres.
Quel est le délai pour signaler un incident grave ?
Il y a deux déclencheurs, et c’est le premier qui compte. Le signalement est effectué « immédiatement après que le fournisseur a établi un lien de causalité, ou la probabilité raisonnable qu’un tel lien existe », le délai de quinze jours après connaissance n’étant qu’un butoir. Ce butoir tombe à deux jours en cas d’infraction de grande ampleur ou de perturbation grave et irréversible d’infrastructures critiques, et à dix jours en cas de décès, où la simple suspicion d’un lien déclenche déjà l’obligation immédiate.
Le déployeur a-t-il des obligations, ou seulement le fournisseur ?
Les deux, et elles ne se recouvrent pas. Le fournisseur porte les sept exigences des articles 9 à 15 et les douze obligations de l’article 16, qui sont des obligations de conception et de documentation. Le déployeur porte les douze paragraphes de l’article 26, qui sont des obligations d’usage : utiliser conformément à la notice, confier le contrôle humain à des personnes qui en ont l’autorité, surveiller, conserver les journaux six mois au moins, informer les représentants du personnel et les personnes concernées.
À partir de quand tout cela est-il exigible ?
Les sections 1, 2 et 3 du chapitre III, à l’exception de l’article 6, paragraphe 5, s’appliquent au 2 décembre 2027 pour les systèmes de l’annexe III et au 2 août 2028 pour ceux de l’annexe I. L’article 111, paragraphe 2 exonère les systèmes mis sur le marché avant ces dates tant qu’ils ne subissent pas d’importantes modifications de leur conception, avec un butoir au 2 août 2030 pour les systèmes destinés aux autorités publiques.
Ce contenu est une ressource d’information technique et réglementaire. Il ne constitue pas un conseil juridique.