La santé est le domaine où le projet de lignes directrices traite le plus explicitement la double qualification : un même système peut relever des deux portes du haut risque. Elles n’ont ni la même logique, ni le même circuit d’évaluation, ni la même date — et pour un système qui relève des deux, laquelle des deux dates s’applique n’est réglé par aucun texte.
Article 6, paragraphe 1 et annexe I : le système est un produit réglementé, ou le composant de sécurité d’un tel produit. Obligations exigibles au 2 août 2028.
Article 6, paragraphe 2 et annexe III : le système relève d’un cas d’usage listé, dont le point 5 a) sur l’aide sociale essentielle, soins de santé compris, et le point 5 d) sur les urgences. Obligations exigibles au 2 décembre 2027.
La porte de l’annexe III est donc la plus proche dans le temps, alors qu’elle est la moins souvent anticipée en santé.
Un dispositif médical avec IA est-il à haut risque ?
L’article 6, paragraphe 1 pose deux conditions cumulatives : le système d’IA est un produit couvert par une législation d’harmonisation de l’annexe I, ou le composant de sécurité d’un tel produit ; et ce produit est soumis à une évaluation de la conformité par un tiers.
Le projet de lignes directrices de la Commission souligne un point que la lecture rapide du règlement manque : l’annexe I ne liste pas des produits, elle liste des législations. La section A de l’annexe I les énumère : le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux y est le point 11, et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro le point 12. Le projet rappelle que cette liste est exhaustive.
Trois conséquences pour un fabricant.
La notion de composant de sécurité est autonome. Le projet insiste : l’article 3, point 14 de l’AI Act définit le composant de sécurité de façon indépendante, et « only the definition in Article 3(14) AI Act is relevant, not the definition of safety component in any of the legislation listed in Annex I AI Act ». Un composant qui n’en est pas un au sens du droit des dispositifs médicaux peut donc en être un au sens de l’AI Act.
Le règlement ne fixe pas la procédure d’évaluation. Le projet le dit explicitement : l’AI Act « relies on the choice of conformity assessment procedures established under the Union harmonisation legislation listed in Annex I ». Et l’article 43, paragraphe 3, réécrit par l’omnibus, va plus loin que le projet sur un point décisif :
Les fabricants de ces produits ne sont pas tenus de choisir une procédure d’évaluation de la conformité impliquant une évaluation par un tiers uniquement parce que le produit intègre un système d’IA à haut risque en tant que composant de sécurité, si cela n’est pas requis par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section A.
Le même paragraphe précise, juste avant, que la classification d’un produit comme système à haut risque au titre de l’article 6, paragraphe 1 « n’affecte pas le choix de la procédure d’évaluation de la conformité offert aux fabricants ». C’est le droit des dispositifs médicaux qui commande la procédure. Mais l’AI Act y pose sa propre condition : le troisième alinéa de l’article 43, paragraphe 3 ne laisse la voie sans tiers ouverte que si le fabricant a « également appliqué les normes harmonisées ou, le cas échéant, les spécifications communes » couvrant toutes les exigences de la section 2. Aucune n’existant, cette voie se referme par l’effet de l’AI Act, non du droit sectoriel.
Mais la lecture du projet est plus large qu’il n’y paraît. Il indique que le facteur décisif est que le produit soit soumis à un contrôle réglementaire renforcé avant sa mise sur le marché, assuré « through the requirement of a third-party conformity assessment or equivalent mechanisms, including internal control subject to mandatory application of harmonised standards published in the Official Journal ». Autrement dit, un contrôle interne conditionné à l’application obligatoire de normes harmonisées y est assimilé.
Le projet ajoute que le choix du module de conformité « does not confer discretion on the manufacturer to determine the risk classification of an AI system for the purposes of the AI Act ». Ce point n’est pas dans la lettre de l’article 6, paragraphe 1 : c’est une interprétation, dans un document non adopté, et il faut la traiter comme telle.
Elle porte d’ailleurs sur la qualification, non sur la procédure : l’article 43, paragraphe 3 réserve au droit sectoriel le choix de cette dernière.
Quels filtres l’omnibus a-t-il ajoutés ?
Le règlement (UE) 2026/1744 a inséré à l’article 6 trois paragraphes qui referment le champ de la porte annexe I, et ils sont peu commentés.
Le paragraphe 1 bis écarte de la notion de composant de sécurité les systèmes « uniquement utilisés pour des aspects non liés à la sécurité en ce qui concerne l’assistance aux utilisateurs, l’optimisation des performances, l’efficacité des services, l’automatisation, la commodité ou le contrôle de la qualité ».
Le paragraphe 1 ter le contredit aussitôt, et c’est voulu : « Nonobstant le paragraphe 1 bis, les systèmes d’IA dont la défaillance ou le dysfonctionnement mettrait en danger la santé et la sécurité sont considérés comme des composants de sécurité. » En santé, c’est ce paragraphe qui commande, et non le précédent.
Le paragraphe 1 quater écarte enfin de la condition du point b) le produit soumis à évaluation par un tiers « uniquement en raison de risques autres que les risques pour la santé et la sécurité », en citant le spectre radioélectrique et les interférences électromagnétiques. Le mot compte : un produit soumis à évaluation pour des risques mixtes reste dans le champ.
L’annexe III concerne-t-elle aussi la santé ?
Oui, par deux points distincts, et c’est la porte qu’on oublie. Le point 5 a) vise l’éligibilité aux prestations et services de soins de santé décidée par les autorités publiques ou en leur nom. Le point 5 d) vise le tri des patients aux urgences. Deux points de l’annexe III visent donc directement la santé, et ils ne concernent pas les mêmes acteurs.
Le point 5 a) a deux branches, et la seconde est autonome. Il vise les systèmes destinés à être utilisés par les autorités publiques ou en leur nom « pour évaluer l’éligibilité des personnes physiques aux prestations et services d’aide sociale essentiels, y compris les services de soins de santé, ainsi que pour octroyer, réduire, révoquer ou récupérer ces prestations et services ». Un système qui n’évalue aucune éligibilité mais décide d’une suspension entre donc dans le cas d’usage.
Le projet de lignes directrices y range la santé, la sécurité sociale au sens large et les services sociaux. Il en exclut les systèmes « intended to proactively identify persons in need of preventive care », mais sous une réserve qu’il faut lire : « provided that the system’s outputs are not used to prioritise, exclude or otherwise influence access to such a service ». Il en exclut également les demandes émanant de sociétés plutôt que de personnes physiques.
Le projet propose sur ce point l’un de ses meilleurs contrastes : un assistant conversationnel qui répond aux questions juridiques d’un gestionnaire, dès lors qu’elles sont spécifiquement liées à l’évaluation d’une demande de prestations de soins essentiels, est à haut risque, parce que la décision du gestionnaire est matériellement influencée par ces réponses ; celui qui répond à des questions factuelles, comme l’âge du demandeur, relève du même cas d’usage mais bénéficie du filtre de l’article 6, paragraphe 3. Le résumé de rapports médicaux servant de base à la décision et la traduction des demandes sont, eux aussi, présentés comme filtrés et non comme hors champ. La différence compte : un système filtré doit documenter son évaluation et être enregistré, un système hors champ n’a rien à produire.
Le point 5 d) est plus large que ce qu’on en retient, et sa rédaction mérite d’être citée. Il vise les systèmes destinés « à évaluer et hiérarchiser les appels d’urgence émanant de personnes physiques ou à être utilisés pour envoyer ou établir des priorités dans l’envoi des services d’intervention d’urgence, y compris par la police, les pompiers et l’assistance médicale, ainsi que pour les systèmes de tri des patients admis dans les services de santé d’urgence ».
Trois objets, donc, et non un : les appels, l’envoi des secours, et le tri. Le projet de lignes directrices y détaille cinq types de systèmes : classification des appels, envoi des services de première intervention, priorisation de cet envoi, envoi des systèmes de tri médical d’urgence, et priorisation de ces envois. Il retient par ailleurs que les systèmes de tri eux-mêmes relèvent du point 5 d) lorsqu’ils ne sont pas des dispositifs médicaux.
Le projet de lignes directrices traite les deux cas séparément. Un système de tri des patients aux urgences qui constitue un dispositif médical relève de l’annexe I et de l’article 6, paragraphe 1, s’il en remplit les conditions. Un système de tri qui n’en constitue pas un est classé au titre de l’article 6, paragraphe 2 et du point 5 d) de l’annexe III. Un même établissement peut donc porter les deux régimes, avec deux échéances distinctes.
Le projet donne aussi une exclusion nette et utile : les systèmes destinés à planifier des rendez-vous médicaux n’entrent pas dans le cas d’usage.
L’inférence des émotions est-elle interdite en santé ?
Interdite sur les soignants, hors du champ sur les patients. L’article 5, paragraphe 1, point f) vise le lieu de travail — et un hôpital en est un. Les lignes directrices de la Commission écartent en revanche expressément les usages médicaux appliqués aux patients. Un même dispositif change donc de régime selon la personne qu’il observe.
L’article 5, paragraphe 1, point f) interdit les systèmes visant à inférer les émotions d’une personne sur le lieu de travail et dans les établissements d’enseignement, sauf raisons médicales ou de sécurité. Un hôpital est aussi un lieu de travail, et c’est là que la lecture dérape.
Les lignes directrices de la Commission sur les pratiques interdites, adoptées celles-là, interprètent l’exception strictement : les usages thérapeutiques « doivent s’entendre comme des utilisations de dispositifs médicaux portant le marquage CE ». Elles ajoutent que « la surveillance générale des niveaux de stress sur le lieu de travail n’est pas autorisée sous l’angle de la santé ou de la sécurité », et qu’un système destiné à détecter l’épuisement professionnel ou la dépression sur le lieu de travail « ne serait pas couvert par l’exception et resterait interdit ».
Deux régimes distincts, qu’il ne faut pas confondre. Un dispositif d’analyse émotionnelle appliqué aux patients est hors du champ de l’interdiction : les mêmes lignes directrices écartent expressément « les systèmes utilisés dans le champ médical, par exemple les robots de soins ou l’utilisation, par des médecins, de systèmes de reconnaissance des émotions lors d’un examen effectué sur leur lieu de travail, ainsi que les moniteurs vocaux qui analysent les appels d’urgence ». La condition du marquage CE porte, elle, sur l’exception médicale invoquée pour un déploiement visant les personnes au travail.
Le même dispositif appliqué aux soignants pour prévenir leur épuisement ne bénéficie donc ni de l’un ni de l’autre. Et cette interdiction est exigible depuis le 2 février 2025, sans rapport avec les échéances de 2027 et 2028.
Que doit l’établissement de santé qui déploie ?
L’analyse d’impact sur les droits fondamentaux de l’article 27 est due par les déployeurs de systèmes de l’annexe III qui sont des organismes de droit public ou des entités privées fournissant des services publics, et par tous les déployeurs des systèmes des points 5 b) et 5 c). Les systèmes du point 2, les infrastructures critiques, en sont exclus. La qualification exacte d’un établissement de santé au regard des deux premières catégories dépend de son statut et de ses missions, et elle mérite d’être vérifiée avant d’être écartée.
L’information des personnes, article 26, paragraphe 11 : le déployeur d’un système de l’annexe III qui prend ou facilite des décisions concernant des personnes physiques les informe qu’elles y sont soumises. Cette obligation ne se confond pas avec l’information des articles 12 à 14 du règlement général sur la protection des données (RGPD), qui reste due sur son propre fondement.
Le contrôle humain, article 26, paragraphe 2 : il doit être confié à des personnes disposant « des compétences, de la formation et de l’autorité nécessaires ainsi que du soutien nécessaire ». Un protocole qui ne permet pas de s’écarter de la sortie du système ne remplit pas cette condition.
À quelles dates ces obligations s’appliquent-elles ?
Au 2 décembre 2027 pour l’annexe III, au 2 août 2028 pour l’annexe I — et pas du tout pour un parc hérité non modifié. L’article 111, paragraphe 2 exonère les systèmes mis sur le marché avant ces dates tant qu’ils ne subissent pas d’importantes modifications de conception. L’interdiction de l’article 5, elle, est exigible depuis le 2 février 2025 et n’est jamais couverte.
Les sections 1, 2 et 3 du chapitre III, à l’exception de l’article 6, paragraphe 5, s’appliquent au 2 décembre 2027 pour les systèmes de l’annexe III et au 2 août 2028 pour ceux de l’annexe I.
L’article 111, paragraphe 2 exonère les systèmes mis sur le marché ou mis en service avant la date applicable, tant qu’ils ne subissent pas d’importantes modifications de leur conception. Il prévoit toutefois que les fournisseurs et déployeurs de systèmes à haut risque destinés à être utilisés par les autorités publiques prennent en tout état de cause les mesures nécessaires pour se conformer au 2 août 2030. Un établissement public qui compte sur l’antériorité doit donc vérifier laquelle des deux règles le concerne.
Et l’article 111 s’ouvre par la réserve des pratiques interdites : aucune antériorité ne couvre l’article 5.
Par où commencer l’examen d’un système de santé ?
Le système est-il un dispositif médical, et de quelle classe ? Cette réponse relève du droit des dispositifs médicaux et décide de la porte d’entrée AI Act.
S’il n’en est pas un, entre-t-il dans le point 5 a) ou le point 5 d) ? Auquel cas la date est plus proche, pas plus lointaine.
Le système est-il un composant de sécurité au sens de l’article 3, point 14 ? La définition est autonome, et elle ne se déduit pas du droit sectoriel.
Y a-t-il un usage d’inférence émotionnelle sur les soignants ? Si oui, c’est l’article 5, et c’est exigible depuis février 2025.
Le déployeur est-il un organisme de droit public ou une entité privée fournissant des services publics ? Cette réponse décide de l’analyse d’impact de l’article 27.
Sur quoi cette page s’appuie
Les articles 3, 5, 6, 26, 27, 43 et 111 et les annexes I et III, point 5, du règlement (UE) 2024/1689 dans sa version consolidée au 27 juillet 2026, telle que modifiée par le règlement (UE) 2026/1744. Le texte qui fait foi reste celui publié au Journal officiel, la version consolidée n’ayant qu’une valeur documentaire. Les lignes directrices de la Commission sur les pratiques interdites, adoptées le 29 juillet 2025 sous la référence C(2025) 5052 final, et le projet de lignes directrices sur la classification des systèmes à haut risque, mis en ligne le 19 mai 2026 et non adopté au 28 août 2026, en anglais uniquement : ce que ce projet propose n’est jamais présenté ici comme du droit acquis.
Un point est ouvert et signalé comme tel : les seuils du droit des dispositifs médicaux qui déclenchent l’évaluation par un tiers ne sont pas établis ici, cette question relevant d’un autre corpus que l’AI Act.
Sources. Règlement (UE) 2024/1689, version consolidée au 27 juillet 2026, règlement (UE) 2026/1744, lignes directrices sur les pratiques interdites et projet de lignes directrices sur la classification des systèmes à haut risque, consultés le 28 août 2026.
Questions fréquentes
Un logiciel d’aide au diagnostic est-il automatiquement à haut risque ?
Non, pas automatiquement. L’article 6, paragraphe 1 pose deux conditions cumulatives : que le système soit un produit couvert par une législation de l’annexe I, ou un composant de sécurité d’un tel produit, et que ce produit soit soumis à une évaluation de la conformité par un tiers. La législation relative aux dispositifs médicaux figure bien à l’annexe I, mais c’est elle qui détermine si une évaluation par un tiers est requise.
Quelle est la date d’application en santé ?
Elle dépend de la porte d’entrée. Les systèmes classés au titre de l’annexe III relèvent du 2 décembre 2027 ; ceux classés au titre de l’annexe I, du 2 août 2028. Un même établissement peut donc avoir deux échéances selon les systèmes qu’il utilise.
Un système de tri des patients aux urgences est-il visé ?
Oui. Le point 5 d) de l’annexe III vise l’évaluation et la hiérarchisation des appels d’urgence ainsi que le tri des patients aux urgences. Le projet de lignes directrices de la Commission précise qu’un système de tri qui constitue un dispositif médical relève aussi de l’article 6, paragraphe 1, et que celui qui n’en est pas un est classé au titre de l’article 6, paragraphe 2 et du point 5 d).
Peut-on analyser les émotions d’un patient ?
Deux régimes, qu’il ne faut pas confondre. Appliqués aux patients, ces systèmes sont hors du champ de l’interdiction : les lignes directrices de la Commission sur les pratiques interdites, adoptées, écartent expressément « les systèmes utilisés dans le champ médical, par exemple les robots de soins ou l’utilisation, par des médecins, de systèmes de reconnaissance des émotions lors d’un examen effectué sur leur lieu de travail ». Appliqués aux personnes au travail, ils relèvent de l’interdiction, et l’exception médicale est d’interprétation stricte : les usages thérapeutiques « doivent s’entendre comme des utilisations de dispositifs médicaux portant le marquage CE ». Un outil de détection de l’épuisement professionnel destiné aux salariés d’un hôpital n’en bénéficie pas.
Ce contenu est une ressource d’information technique et réglementaire. Il ne constitue pas un conseil juridique.